В современном мире фармацевтический рынок относится к самым прибыльным, но при этом имеет высокий уровень рисков для фармацевтических производителей, порождающих многочисленные судебные споры, от результатов решения которых зависит дальнейший бизнес лекарств и его прибыльность.
Какие споры возникают в суде у фармацевтических производителей?
Чаще споры, в которых фармацевтические производители защищают свои права в суде касаются:
1.Интеллектуальной собственности-регистрация и защита патентов на изобретения, торговых марок, защита от недобросовестной конкуренции, особенно на генерики (дженерики) (непатентованный лекарственный препарат, который является копией оригинального препарата, на который закончился срок патентной защиты. Дженерик должен иметь доказанную терапевтическую взаимозаменяемость, т.е. и эффективность, хотя состав вспомогательных веществ может отличаться).
Патенты на лекарственные средства в Украине защищают их владельцы (компании-оригинаторы, разработчики) от производителей генериков – лекарственных средств, содержащих активный фармацевтический ингредиент, идентичный запатентованному. Однако чаще защищают не патенты, а права и привилегии, которые они предоставляют владельцам: право производить и продавать лекарственное средство и не допускать, чтобы это делали другие.
Производители генериков только и ждут, пока у фармацевтического производителя истечет срок патента, и можно будет выйти на рынок со своим аналогом, воспользовавшись наработками оригинаторов. Для этого они пытаются подать свой генерик на регистрацию в Минздрав ранее истекшему сроку патента на оригинал, чтобы выйти на рынок сразу после этого срока.
Часто подают в суды на патенты Фармацевтических производителей их конкуренты из-за якобы неправильной выдачи патента на определенный фармацевтический препарат или другие формальные недостатки, пытаясь осуществить отмену его государственной регистрации для возможности собственного производства.
В свою очередь, фармацевтический производитель (обладатель патента) вынужден защищать свои права в суде, по крайней мере, добиться выхода генериков на рынок со своими лекарственными аналогами как можно позже. В таких делах Истцы обычно требуют обязать оппонентов прекратить нарушение их прав на изобретения или использование изобретений и обязать Минздрав отказать в регистрации (экспертизе) их лекарственных средств.
По правовой позиции Верховного Суда государственная регистрация – обязательная предпосылка для введения лекарственного средства в гражданское обращение на территории Украины. Соответственно, подача заявки на регистрацию лекарственного средства, в котором использовано изобретение, права на которое принадлежат другому лицу и действуют, по существу является подготовкой к введению такого лекарственного средства в гражданское обращение. Следовательно, нередки судебные дела, в которых фармацевтические производители оспаривают регистрацию лекарственных средств за другими лицами, в том числе на стадии подачи заявки другими лицами для такой регистрации.
2. Споров с Антимонопольным комитетом Украины и другими контролирующими органами по обеспечению соответствия деятельности антимонопольному законодательству, антикоррупционным, налоговым законам и другому законодательству;
3. Лицензирование – споры с Гослекслужбой относительно получения лицензии на производство и розничную торговлю лекарствами и соблюдение лицензионных условий;
4. Заключение и исполнение (ненадлежащее исполнение, невыполнение) контрактов, договоров поставок и других договорных отношений;
5. Споры с Аптечными сетями – разрешение спорных вопросов, возникающих при реализации лекарственных средств.
Юридическое обслуживание Адвокатским объединением «Ткачук и партнеры» фармацевтических производителей – это комплекс услуг по соблюдению фарм-законодательства, включая лицензирование производства (Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужба)), регистрации лекарств, интеллектуальной собственности, а также исполнение (неисполнение) контрактов.
Правовые услуги фармацевтическим производителям предоставляются адвокатами Объединения, знающими не только правовые сферы, но являющиеся специалистами в сфере сложного фарм-законодательства, в том числе требований Министерства здравоохранения, международных стандартов, а также правовых позициях Верховного Суда по делам по спорам в защиту прав производителей лекарств.
УСЛУГИ АДВОКАТА ПО ЮРИДИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ:
1.Решение спорных вопросов в сфере фармакологического законодательства- включая решение спорных вопросов патентования лекарств, лицензирование на производство лекарственных средств, обжалование решений Антимонопольного комитета, налоговых органов и другие;
2.Решение спорных договорных вопросов с контрагентами производителей лекарств по поставкам сырья, розничной торговлей лекарствами и другим;
3. Обжалование незаконных действий контролирующих и правоохранительных органов;
4. Представительство клиента в судах всех инстанций с целью защиты его интересов;
5.Помощь по судебным делам – подготовка исков, апелляционных и кассационных жалоб.
ПРАВОВЫЕ ПОЗИЦИИ СУДОВ В ДЕЛАХ, СВЯЗАННЫХ С ЗАЩИТОЙ ПРАВ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
1. Целью регистрации знака для товаров и услуг является разрешающая способность знака (различить товары одного лица от товаров другого лица).
Если обозначение на лекарственном средстве (название) является общепринятым названием, общепринятым, не связанным с конкретным производителем, то они являются названиями, предназначенными для свободного использования производителями лекарственных средств.
Согласно ст. 6 Закона «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» не могут быть зарегистрированы как знаки обозначения, которые, в частности, состоят только из обозначений, общеупотребительных как обозначения товаров и услуг определенного вида.
Согласно выводов экспертизы обозначение “Промедол” до 02.11.2016 (даты подачи заявки на знак № m201624211) использовалось в качестве названия товара как потребителями, так и специалистами фармацевтической и медицинской отраслей и вызывает в сознании перечисленных категорий. обозначением, используемым в качестве его названия. Это обозначение использовалось как название одного и того же товара, выпускаемого разными лицами. Обозначение “Промедол” применялось разными лицами длительное время.
Учитывая приведенное и Правила рассмотрения проектов названий лекарственных средств, подаваемых на государственную регистрацию в Украине, эксперты пришли к выводу, что название лекарственного средства “Промедол” является обычным названием – названием, общепринятым для данного лекарственного средства, используется несколькими производителями, однако не зарегистрировано как МН. Согласно указанным Правилам, такие названия не имеют разрешающей способности, поскольку являются общепринятыми обозначениями, не связанными с конкретным производителем, и поэтому являются названиями, предназначенными для свободного использования производителями лекарственных средств.
Следовательно, вышеприведенное, по мнению экспертов, свидетельствует о том, что обозначение “ПРОМЕДОЛ” (“PROMEDOL”) на дату 02.11.2016 имело все признаки, которые характеризуют обозначение, которое является общеупотребительным для определенного товара, то есть, обозначение “ПРОМЕДОЛ” (“PROMEDOL”) может быть отнесено к категории. Таким образом, эксперты пришли к выводу, что обозначение, охраняемое как знак для товаров и услуг “PROMEDOL ПРОМЕДОЛ” по свидетельству Украины, состоит только из обозначений, являющихся общеупотребительными обозначениями для товаров определенного вида, по состоянию на 02.11.2016 – дату подачи заявки №m2016.
По мнению экспертов, подавая заявку на знак для товаров и услуг, включающую обычное название лекарственного средства, заявитель (Общество) должен был включить в состав знака по меньшей мере отличительную часть фирменного наименования (оригинальное название) “Фармацевтическая группа «Здоровье», которая дает возможность выделить деятельность этого предприятия среди других. буквосочетание, не являющееся фирменным наименованием производителя и не способное вызвать в сознании потребителей однозначную ассоциацию по следующим причинам:
1) обозначение ЗН на упаковке препарата может быть по разному воспринято потребителями разной степени информированности и образования. Например, из-за сходства графического исполнения буквы “С” и цифры “С” (в некоторых типах шрифтов и в рукописном исполнении они вообще не отличаются), а также одинаковое написание кириллической буквы “Н” (йен) и латинической “Н” (аш, эйч), частью потребителей аббревиатура “З” и, соответственно, воспринята как дополнительные символы, обозначающие определенные свойства препарата,
2) буквосочетание ЗН довольно часто применяется для обозначения различных лиц, предметов и явлений в качестве сокращения и потому не может однозначно идентифицировать для потребителя конкретного производителя конкретного вида товаров.
Учитывая приведенное, эксперты указали, что элемент ЗН в составе знака для товаров и услуг “ПРОМЕДОЛ-ЗН” не выполняет установленные ГК Украины требования, то есть не позволяет идентифицировать производителя препарата по фирменному наименованию (не имеет разрешающей способности). Аббревиатура ЗН является часто употребляемым сокращением для разных словосочетаний, поэтому для потребителя нет определенного содержания.
Таким образом, эксперты пришли к выводу, что обозначение “ПРОМЕДОЛ-ЗН”, охраняемое как знак для товаров и услуг по свидетельству Украины, состоит только из обозначений, являющихся общеупотребительными обозначениями для товаров определенного вида, по состоянию на 04.09.2009 – дату подачи заявки №m1109 .
Таким образом, ВС согласился с судом первой инстанции о том, что целью регистрации знака для товаров и услуг является разрешающая способность знака (различить товары одного лица от товаров другого лица). Поэтому ссылка Ответчика-1 на то обстоятельство, что им было зарегистрировано в составе обжалуемого Свидетельства Украины сокращенное наименование ЗН, вообще принадлежащее другому лицу (ООО “ХФП “ЗДОРОВЬЕ НАРОДА”), суды не приняли во внимание.
Таким образом, по мнению суда первой инстанции, заключение экспертов обоснованно подтвердило доводы Истеца о несоответствии знаков Ответчика-1 по оспариваемым Свидетельствам Украины условиям предоставления правовой охраны, определенным п. 2 ст. 6 Закона «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» по состоянию на дату представления Ответчиком-1 заявок на эти знаки.
Следовательно, ВС согласился с судом первой инстанции, имеющимися в материалах дела доказательствами подтверждается, что по состоянию на 04.09.2009 – дату подачи Ответчиком-1 заявки №m2009 11119 на регистрацию знака для товаров и услуг “ПРОМЕДОЛ-1” и по состоянию на 02.1. №m201624211 на регистрацию знака для товаров и услуг “PROMEDOL ПРОМЕДОЛ” у Ответчика-2 имелись основания для отказа в предоставлении правовой охраны оспариваемым обозначением в соответствии с п. 2 ст. 6 указанного Закона, так как согласно приведенной норме не могут быть зарегистрированы как знаки обозначения, которые, в частности, состоят только из обозначений, общеупотребительных как обозначение товаров и услуг определенного вида.
2. Если выбранная фармацевтическим производителем бизнес-модель по реализации продукции определенной фирмы очевидно связана с его хозяйственной деятельностью и направлена на получение экономического эффекта, в частности, реализация продукции дистрибьюторским компаниям обусловлена наличием у этих компаний ресурсов для поставки товаров в аптечные заведения по всей стране, это не противоречит.
Если для подтверждения осуществления указанных хозяйственных операций Компанией прилагаются: дополнительные соглашения; акты приемки-передачи оказанных услуг; отчеты в акт приема-передачи оказанных услуг; налоговые накладные; платежные поручения, то есть первичные документы, это опровергает выводы налогового уведомления-решения о нереальности этих соглашений о предоставлении маркетинговых услуг.
Постановлением суда апелляционной инстанции от 01.10.2024 оставлено по-прежнему решение суда первой инстанции об удовлетворении иска Дочернего предприятия фармацевтической компании о признании недействительным налогового уведомления-решения.
Суть спора в том, что на основании акта проверки контролирующим органом принято обжалуемое налоговое уведомление-решение от 17.02.2022, которым уменьшен размер отрицательного значения по налогу на добавленную стоимость на сумму 6965742 грн.
Удовлетворяя исковые требования, суд первой инстанции исходил из того, что налоговым органом не доказана правомерность вынесенного им налогового сообщения решения.
Суд апелляционной инстанции согласился с выводом суда первой инстанции о том, что заключение контролирующего органа по занижению налоговых обязательств по налогу на добавленную стоимость на сумму 5688153 грн. в связи с использованием маркетинговых услуг является необоснованным, поскольку услуги приобретались у дистрибьюторов и аптечных сетей, по результатам чего составлены первичные документы, приобретенные маркетинговые услуги использованы Истцом в хозяйственной деятельности с целью получения прибыли, что также свидетельствует о наличии деловой цели и разумных экономических причин в приобретении.
Апелляционный суд отметил, что Истец является импортером лекарственных средств в понимании Лицензионных условий производства хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств и входит в состав международной группы компаний STADA, специализирующейся на производстве и реализации лекарственных средств под этим брендом в разных странах мира.
Модель хозяйственной деятельности, которую использует Истец по реализации продукции дистрибьюторам, а не непосредственно точкам розничной продажи или конечным потребителям, а также приобретение импортерами, производителями лекарственных средств маркетинговых услуг по собственной продукции – является общепринятой в Украине.
Для целей осуществления хозяйственной деятельности и в целях получения дохода, истец в течение спорного периода осуществлял реализацию импортируемой продукции под брендом STADA контрагентам, которые осуществляли последующую реализацию соответствующей продукции под брендом STADA точкам розничной продажи (аптечным сетям), а те обеспечивали реализацию продукции конечному потребителю.
В целях увеличения доходов, необходимым условием чего является увеличение объемов продаж продукции, Истец осуществлял инвестиции в продвижение (продвижение путем приобретения маркетинговых услуг) собственной продукции.
Для этого с дистрибьюторами заключались договоры о предоставлении маркетинговых услуг. Эти договоры должны были мотивировать дистрибьюторов обеспечивать большую представленность, наличие продукции STADA среди собственных клиентов – аптечных сетей. С целью стимулирования аптечных сетей приобретать больше продукции STADA в конкретных точках розничных продаж, заключались договоры о предоставлении маркетинговых услуг с аптечными сетями.
Продвижение касается исключительно продукции бренда STADA, что четко указано в заключенных истцом договорах. Продвижение продукции STADA не было индивидуально определенным (например, партия товара), а речь идет об определенных лекарственных средствах под брендом STADA, реализацию которых осуществляет истец, опровергающий, по утверждению представителя истца, выводы акта проверки о приобретении маркетинговых услуг на товар, право собственности на который перешло после его отгрузки. Выполнение договоров о предоставлении маркетинговых услуг повлекло за собой рост продаж и доходов именно у истца, который является эксклюзивным производителем/импортером лекарственных средств под брендом STADA на территории Украины.
Соответствующие договоры поставки рамочные, поскольку ими прямо предусмотрено, что поставка продукции осуществляется на основании заказов покупателей. При этом окончательная цена договора состоит из суммы стоимости всех поставок товара осуществленных на основании заказов покупателей, что подтверждает экономическую цель приобретения истцом маркетинговых услуг для промотирования соответствующей продукции, поскольку увеличение спроса на продукцию истца влечет увеличение заказов со стороны дистрибьюторских компаний (покупателей).
Выполнение этих договоров поставки в течение спорного периода подтверждается должным образом заверенными реестрами расходных накладных, сведениями о поступлении денежных средств от контрагентов. За период 01.01.2020-31.12.2021 отгружена продукция в адрес контрагентов на основании соответствующих договоров поставки на общую сумму 2022225965,76 грн.
Также суды указали на ошибочность утверждений контролирующего органа относительно занижения налоговых обязательств по налогу на добавленную стоимость на сумму 1 187 087 грн. в связи с непригодностью к продаже товаров, которые по результатам инвентаризации учитываются как недостаток и недостача, поскольку соответствующие товары учитываются на балансе истца, не списывались, не утилизировались, соответственно у налогоплательщика отсутствует обязанность определять налоговые обязательства по налогу на добавленную стоимость и противоправность определения денежного обязательств грн. в связи с непригодностью к продаже Активного фармацевтического ингредиента “Витаглутам” из-за истечения срока годности и отсутствия этого товара на складе, поскольку вещество “Витаглутам” в количестве 7,7 кг использовано для производства лекарственного средства “Ингавирин, капсулы по 90 мг” с сроком пригодности характеристик), соответственно срок годности истек 25.06.2022, в то же время 2,3 кг вещества “Витаглутам” были списаны на основании акта списания.
Таким образом, суд апелляционной инстанции согласился с выводом суда первой инстанции о неправомерности оспариваемого налогового уведомления-решения, поскольку его выводы не основываются на действительных обстоятельствах дела.
3. Решение АМК должно содержать все доказательства, которыми обосновываются его выводы.
Лица, которые принимают (участвовали) в деле о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции (в частности, о наведении доказательств) должны подавать в суд доказательства, ранее не поданные ими в процессе рассмотрения АМК дела и суд должен их оценить наряду с другими доказательствами. В частности, выводы экспертизы, опровергающие выводы АМК в решении.
Решениями судов первой и апелляционной инстанций отказано в удовлетворении иска ООО (производитель и поставщик лекарств) о признании недействительным решения АМК о наложении штрафа за установление ООО и дистрибьюторов в качестве антиконкурентных согласованных действий, относящихся к установлению цен на лекарственные средства производства группы GSK, которые реализуются через процедуры государственных или подходящие лекарственные средства.
Вместе с тем Верховный Суд 26.05.2022 отменил постановление суда апелляционной инстанции, а дело направил в этот суд на новое рассмотрение.
ВС отметил, что судами предыдущих инстанций не выяснена действительная правовая природа квалификации действий, которая была предпринята АМК в спорном решении, что в свою очередь является проявлением неправильного применения указанных норм материального права. Так, фактические обстоятельства свидетельствуют, что отношения между истцом и дистрибьюторами являются вертикальными согласованными действиями на уровне “поставщик – покупатель” (вертикальные согласованные действия – согласованные действия, в которых участвуют два или более субъектов хозяйствования, которые в пределах таких согласованных действий действуют на разных уровнях цепи производства или поставки товары), на которые распространяются положения ст. 8 Закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины об упрощении ведения бизнеса и привлечении инвестиций эмитентами ценных бумаг» № 2210, предусматривающего свою специфическую квалификацию.
Решение АМК должно содержать все доказательства, обосновывающие его выводы. Вместе с тем, лица, участвующие (участвовавшие) участие в деле (в частности, о наведении доказательств) не ограничиваются в предоставлении в суд доказательств, ранее не представленных ими в процессе рассмотрения АМК дела о нарушении законодательства о защите экономической конкуренции.
В то же время ООО доказывало существенную неполноту установленных в решении АМК обстоятельств и соответственно наличие предусмотренных статьей 59 Закона №2210 оснований для признания такого решения недействительным со ссылкой на доказательства, в частности: заключение эксперта от 15.05.2020, составленное по результатам проведения судебно-экономической экспертизы; политика дистрибуции истца от 22.06.2016. Однако доказательства, представленные Истцом судами не оценены.
Следовательно, в ВС указал на отсутствие оснований для вывода о правильности применения судами норм материального права, в том числе предписаний Закона № 2210.