У сучасному світі фармацевтичний ринок належить до найприбутковіших, але при цьому має високий рівень ризиків для фармацевтичних виробників, які породжують численні судові спори, від результатів вирішення яких залежить подальший бізнес виробників ліків та його прибутковість.
Які ж спори виникають в суді у фармацевтичних виробників?
Найчастіше спори, в яких фармацевтичні виробники захищають свої права у суді стосуються:
1.Інтелектуальної власності-реєстрація та захист патентів на винаходи, торговельних марок, захист від недобросовісної конкуренції, особливо на генерики (дженерики) (непатентований лікарський препарат, який є копією оригінального препарату, на який закінчився термін патентного захисту. Дженерик повинен мати доведену терапевтичну взаємозамінність з оригіналом, тобто мати таку ж дію, дозу, безпеку та ефективність, хоча склад допоміжних речовин може відрізнятися).
Патенти на лікарські засоби в Україні захищають їх володільці (компанії-оригінатори, розробники) від виробників генериків — лікарських засобів, що містять активний фармацевтичний інгредієнт, ідентичний запатентованому. Проте, частіше захищають не патенти, а права й привілеї, які вони надають володільцям: право виробляти й продавати лікарський засіб і не допускати, щоб це робили інші.
Виробники генериків тільки й чекають, поки у Фармацивтичного виробника закінчиться строк патенту, і можна буде вийти на ринок зі своїм аналогом, скориставшись наробітками оригінаторів. Для цього вони намагаються подати свій генерик на реєстрацію до МОЗ раніше збігу строку патенту на оригінал, аби вийти на ринок відразу після цього строку.
Часто подають в суди на патенти Фармацевтичних виробників їхні конкуренти через нібито неправильну видачу патенту на певний фармацевтичний препарат або інші формальні недоліки , намагаючись здійснити скасування його державної реєстрації для можливості власного виробництва.
В свою чергу, фармацевтичний виробник (володілець патенту) вимушений захищати свої права у суді, принаймні добитися вихід генериків на ринок із своїми лікарськими аналогами якомога пізніше. У таких справах Позивачі зазвичай вимагають зобов’язати опонентів припинити порушення їхніх прав на винаходи чи використання винаходів та зобов’язати МОЗ відмовити в реєстрації (експертизі) їх лікарських засобів.
За правовою позицією Верховного Суду державна реєстрація – обов’язкова передумова для введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України. Відповідно, подання заявки на реєстрацію лікарського засобу, в якому використано винахід, права на який належать іншій особі та є чинними, по суті є підготовкою до введення такого лікарського засобу в цивільний обіг. Отже, нерідкими є судові справи, в яких фармацевтичні виробники оспорюють реєстрацію лікарських засобів за іншими особами, у тому числі на стадії подання заявки іншими особами для такої реєстрації.
2. Спорів із Антимонопольним комітетом України та іншими контролюючими органами щодо забезпечення відповідності діяльності антимонопольному законодавству, антикорупційним, податковим законам та іншому законодавству;
3. Ліцензування – спори із Держлікслужбою щодо отримання ліцензії на виробництво та роздрібну торгівлю ліками та дотримання ліцензійних умов;
4. Укладення та виконання (неналежне виконання, невиконання) контрактів, договорів поставок та інших договірних відносин;
5. Спори з Аптечними мережами – вирішення спірних питань, що виникають при реалізації лікарських засобів.
Юридичне обслуговування Адвокатським об’єднанням «Ткачук і партнери» фармацевтичних виробників – це комплекс послуг з дотримання фарм-законодавства, включаючи ліцензування виробництва (Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба)), реєстрації ліків, інтелектуальної власності, а також виконання (невиконання) контрактів.
Правові послуги фармацевтичним виробникам надаються адвокатами Об’єднання, обізнаними не лише у правові сфері, але які є фахівцями у сфері складного фарм-законодавства, у тому числі вимог Міністерства охорони здоров’я, міжнародних стандартів, а також правових позиціях Верховного Суду у справах зі спорів на захист прав виробників ліків.
ПОСЛУГИ АДВОКАТА ПО ЮРИДИЧНОМУ ОБСЛУГОВУВАННІ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ:
1.Вирішення спірних питань у сфері фармакологічного законодавства- включаючи вирішення спірних питань патентування ліків, ліцензування на виробництво лікарських засобів, оскарження рішень Антимонопольного комітету, податкових органів та інші;
2.Вирішення спірних договірних питань з контрагентами виробників ліків по поставкам сировини, роздрібною торгівлею ліками та інших;
3.Оскарження незаконних дій контролюючих та правоохоронних органів;
4.Представництво клієнта у судах всіх інстанції з метою захисту його інтересів;
5.Допомога по судовим справам – підготовка позовів, апеляційних та касаційних скарг.
ПРАВОВІ ПОЗИЦІЇ СУДІВ У СПРАВАХ, ПОВ’ЯЗАНИХ ІЗ ЗАХИСТОМ ПРАВ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ВИРОБНИКІВ
1. Метою реєстрації знаку для товарів та послуг є розрізняльна здатність знаку (розрізнити товари однієї особи від товарів іншої особи).
Якщо позначення на лікарському засобі (назва) є узвичаєною назвою, загальноприйнятою, що не пов`язані з конкретним виробником, то вони є назвами, призначеними для вільного використання виробниками лікарських засобів.
Згідно із ст. 6 Закону «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг» не можуть бути зареєстровані як знаки позначення, які, зокрема, складаються лише з позначень, що є загальновживаними як позначення товарів і послуг певного виду.
Компанія «Кальцекс» звернулась в суд із позовом до ТОВ “Фармацевтична група «Здоров`я», Державної організації “Український національний офіс інтелектуальної власності та інновацій” (правонаступник державного підприємства “Український інститут інтелектуальної власності” (ДО) про визнання недійсними свідоцтва на знак для товарів та послуг, власником яких є Відповідач-1, і зобов`язання вчинити дії, а саме: зобов`язання Відповідача-2 внести відомості про визнання недійсними повністю вказаних свідоцтв до Державного реєстру свідоцтв України на знаки для товарів і послуг та опублікувати відомості про це у офіційному бюлетені «Промислова власність».
Позовні вимоги обґрунтовані тим, що знаки для товарів і послуг вказані вище відносно товарів 5 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг для реєстрації знаків (МКТП), власником яких є Товариство, на думку позивача, не відповідають умовам надання правової охорони, оскільки є такими, що складаються лише з позначень, які є загальновживаними як позначення товарів певного виду та із загальновживаних термінів.
Верховний Суд від 06.05.2025 скасував постанову суду апеляційної інстанції про задоволення позову та залишив в силі рішення суду першої інстанції про задоволення позову, зазначивши, що АТ «Калцекс» – виробник відомого у багатьох країнах світу препарату під торговельною маркою «Promedol Kalceks Промедол Калцекс» (міжнародна реєстрація № 1320345 від 20.06.2016 для товарів 1 та 5 класу Міжнародної класифікації товарів і послуг).
У 2016 році АТ «Калцекс» отримало в Україні відповідне реєстраційне посвідчення № UA/15324/01/01 на лікарський засіб «Промедол Калцекс», розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл» (наказ МОЗ України № 787 від 28.07.2016 року).
Причиною спору стало використання та реалізація ТОВ «Фармацевтична група «Здоров’я» препаратів під торговельними марками «Промедол-ЗН» та «Promedol Промедол» (свідоцтва №129188 та № 227836).
Згідно висновків експертизи позначення “Промедол” до 02.11.2016 (дати подачі заявки на знак № m201624211 ) використовувалось в якості назви товару як споживачами, так і фахівцями фармацевтичної та медичної галузей та викликає у свідомості перерахованих категорій стійкий зв`язок між товаром, що має певні ознаки, властивості, якості, і позначенням, яке використовується в якості його назви. Це позначення використовувалось як назва одного і того ж товару, що випускався різними особами. Позначення “Промедол” застосовувалось різними особами тривалий час.
Враховуючи наведене та Правила розгляду проектів назв лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію в Україні, експерти дійшли висновку, що назва лікарського засобу “Промедол” є узвичаєною назвою – назвою, що є загальноприйнятою для даного лікарського засобу, використовується кількома виробниками, однак не зареєстрована як МНН (Міжнародна непатентована назва). Відповідно до зазначених Правил, такі назви не мають розрізняльної здатності, оскільки є загальноприйнятими позначеннями, що не пов`язані з конкретним виробником, і тому є назвами, призначеними для вільного використання виробниками лікарських засобів.
Отже, вищенаведене, на думку експертів, свідчить про те, що позначення “ПРОМЕДОЛ” (“PROMEDOL”) на дату 02.11.2016 мало усі ознаки, які характеризують позначення, що є загальновживаним для певного товару, тобто, позначення “ПРОМЕДОЛ” (“PROMEDOL”) може бути віднесено до категорії загальновживаних для товарів певного виду. Таким чином, експерти дійшли висновку, що позначення, що охороняється як знак для товарів і послуг “PROMEDOL ПРОМЕДОЛ” за свідоцтвом України є таким, що складається лише з позначень, що є загальновживаними позначеннями для товарів певного виду, станом на 02.11.2016 – дату подання заявки №m201624211.
На думку експертів, подаючи заявку на знак для товарів і послуг, що включає узвичаєну назву лікарського засобу, заявник (Товариство) повинен був включити до складу знака щонайменше вирізняльну частину фірмового найменування (оригінальну назву) “Фармацевтична група «Здоров`я», яка дає можливість вирізнити діяльність цього підприємства серед інших. Натомість до складу зареєстрованого знака було включено елемент “ЗН” – буквосполучення, яке не є фірмовим найменуванням виробника та не здатне викликати в свідомості споживачів однозначну асоціацію з таких причин:
1) позначення ЗН на упаковці препарату може бути по різному сприйняте споживачами різного ступеню інформованості та освіти. Наприклад, через схожість графічного виконання літери “З” та цифри “З” (в деяких типах шрифтів та в рукописному виконанні вони взагалі не відрізняються), а також однакове написання кириличної літери “Н” (єн) та латиничної “Н” (аш, ейч), частиною споживачів абревіатура “ЗН” може бути прочитана як “три аш” або “три ейч” і, відповідно, сприйнята як додаткові символи, що позначають певні властивості препарату,
2) буквосполучення ЗН досить часто застосовується для позначення різних осіб, предметів та явищ в якості скорочення і тому не може однозначно ідентифікувати для споживача конкретного виробника конкретного виду товарів
Враховуючи наведене, експерти вказали, що елемент ЗН у складі знака для товарів і послуг “ПРОМЕДОЛ-ЗН” не виконує встановлені ЦК України вимоги, тобто не дає можливість ідентифікувати виробника препарату за фірмовим найменуванням (не має розрізняльної здатності). Абревіатура ЗН є часто вживаним скороченням для різних словосполучень, тому для споживача не має визначеного змісту.
Таким чином, експерти дійшли висновку, що позначення “ПРОМЕДОЛ-ЗН”, що охороняється як знак для товарів і послуг за свідоцтвом України, є таким, що складається лише з позначень, що є загальновживаними позначеннями для товарів певного виду, станом на 04.09.2009 – дату подання заявки №m2009 11119.
Таким чином ВС погодився із судом першої інстанції про те, що метою реєстрації знаку для товарів та послуг є розрізняльна здатність знаку (розрізнити товари однієї особи від товарів іншої особи). Тому посилання Відповідача-1 на ту обставину, що ним було зареєстровано у складі оскаржуваного Свідоцтва України скорочене найменування ЗН, яке взагалі належить іншій особі (ТОВ “ХФП “ЗДОРОВ`Я НАРОДУ”), суди не взяли до уваги.
Таким чином, на думку суду першої інстанції, висновок експертів обґрунтовано підтвердив доводи Позивача про невідповідність знаків Відповідача-1 за оспорюваними Свідоцтвами України умовам надання правової охорони, визначеним п. 2 ст. 6 Закону «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг», станом на дату подання Відповідачем-1 заявок на ці знаки.
Отже, ВС погодився із судом першої інстанції, наявними в матеріалах справи доказами підтверджується, що станом на 04.09.2009 – дату подання Відповідачем-1 заявки №m2009 11119 на реєстрацію знаку для товарів і послуг “ПРОМЕДОЛ-ЗН” та станом на 02.11.2016 – дату подання заявки №m201624211 на реєстрацію знаку для товарів і послуг “PROMEDOL ПРОМЕДОЛ” у Відповідача-2 наявні були підстави для відмови у наданні правової охорони оспорюваним позначенням відповідно до п. 2 ст. 6 вказаного Закону, так як згідно наведеної норми не можуть бути зареєстровані як знаки позначення, які, зокрема, складаються лише з позначень, що є загальновживаними як позначення товарів і послуг певного виду.
2. Якщо обрана фармацевтичним виробником бізнес-модель з реалізації продукції певної фірми очевидно пов`язана з його господарською діяльністю та направлена на отримання економічного ефекту, зокрема, реалізація продукції дистриб`юторським компаніям зумовлена наявністю у цих компаній ресурсів для постачання товарів в аптечні заклади по всій країні, це не суперечить законодавству.
Якщо на підтвердження здійснення зазначених господарських операцій Компанією додаються: додаткові угоди; акти приймання-передачі наданих послуг; звіти до акта приймання-передачі наданих послуг; податкові накладні; платіжні доручення, тобто первинні документи, це спростовує висновки податкового повідомлення-рішення про нереальність цих угод про надання маркетингових послуг.
Постановою суду апеляційної інстанції від 01.10.2024 залишено без змін рішення суду першої інстанції про задоволення позову Дочірнього підприємства фармацевтичної Компанії про визнання недійсним податкового повідомлення-рішення.
Суть спору в тому, що на підставі акту перевірки контролюючим органом прийнято оскаржуване податкове повідомлення-рішення від 17.02.2022, яким зменшено розмір від`ємного значення з податку на додану вартість на суму 6965742 грн.
Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції виходив з того, що податковим органом не доведено правомірність винесеного ним податкового-повідомлення рішення.
Суд апеляційної інстанції погодився із висновком суду першої інстанції про те, що висновок контролюючого органу щодо заниження податкових зобов`язань з податку на додану вартість на суму 5 688 153 грн. у зв`язку з використанням маркетингових послуг є не обгрунтованим, оскільки послуги придбавались у дистриб`юторів та аптечних мереж, за наслідками чого складено первинні документи, придбані маркетингові послуги використані Позивачем у господарській діяльності з метою отримання прибутку, що також свідчить про наявність ділової мети та розумних економічних причин у придбанні маркетингових послуг, а саме реальність угод про надання послуг.
Апеляційний суд зазначив, що Позивач є імпортером лікарських засобів в розумінні Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів та входить до складу міжнародної групи компаній STADA, що спеціалізується на виробництві та реалізації лікарських засобів під цим брендом у різних країнах світу.
Модель господарської діяльності, яку використовує Позивач щодо реалізація продукції дистриб`юторам, а не безпосередньо точкам роздрібного продажу або кінцевим споживачам, а також придбання імпортерами, виробниками лікарських засобів маркетингових послуг щодо власної продукції – є загальноприйнятою в Україні.
Для цілей провадження господарської діяльності та з метою отримання доходу, позивач протягом спірного періоду здійснював реалізацію імпортованої продукції під брендом STADA контрагентам, які здійснювали наступну реалізацію відповідної продукції під брендом STADA точкам роздрібного продажу (аптечним мережам), а ті забезпечували реалізацію продукції кінцевому споживачеві.
З метою збільшення доходів, необхідною умовою чого є збільшення обсягів продажів продукції, Позивач здійснював інвестиції у промоцію (просування шляхом придбання маркетингових послуг) власної продукції.
Для цього з дистриб`юторами укладались договори про надання ними маркетингових послуг. Ці договори повинні були мотивувати дистриб`юторів забезпечувати більшу представленість, наявність продукції STADA серед власних клієнтів – аптечних мереж. З метою стимулювання аптечних мереж придбавати більше продукції STADA у конкретних точках роздрібного продажу, укладались договори про надання маркетингових послуг з аптечними мережами.
Промоція стосується виключно продукції бренду STADA, що чітко зазначено в укладених позивачем договорах. Просування продукції STADA не була індивідуально визначеною (наприклад, партія товару), а мова йде про певні лікарські засоби під брендом STADA, реалізацію яких здійснює позивач, що спростовує, за твердженням представника позивача, висновки акта перевірки про придбання маркетингових послуг на товар, право власності на який перейшло після його відвантаження. Виконання договорів про надання маркетингових послуг мало наслідком зростання продажів та доходів саме у позивача, який є ексклюзивним виробником/імпортером лікарських засобів під брендом STADA на території України.
Відповідні договори поставки є рамковими, оскільки ними прямо передбачено, що поставка продукції здійснюється на підставі замовлень покупців. При цьому, остаточна ціна договору складається із суми вартості всіх поставок товару здійснених на підставі замовлень покупців, що підтверджує економічну мету придбання позивачем маркетингових послуг для промотування відповідної продукції, оскільки збільшення попиту на продукцію позивача має наслідком збільшення замовлень зі сторони дистриб`юторських компаній (покупців).
Виконання цих договорів поставки протягом спірного періоду підтверджується належним чином засвідченими реєстрами видаткових накладних, відомостями по надходженню грошових коштів від контрагентів. За період 01.01.2020-31.12.2021 відвантажено продукції на адресу контрагентів на підставі відповідних договорів поставки на загальну суму 2022225965,76 грн.
Також, суди вказали на помилковість тверджень контролюючого органу щодо заниження податкових зобов`язань з податку на додану вартість на суму 1 187 087 грн. у зв`язку з непридатністю до продажу товарів, що за результатами інвентаризації обліковуються як брак та недостача, позаяк відповідні товари обліковуються на балансі позивача, не списувались, не утилізовувались, відповідно в платника податку відсутній обов`язок визначати податкові зобов`язання з податку на додану вартість та протиправність визначення грошового зобов`язання з податку на додану вартість на суму 90502,00 грн. у зв`язку з непридатністю до продажу Активного фармацевтичного інгредієнту “Вітаглутам” через сплив терміну придатності та відсутності цього товару на складі, оскільки речовина “Вітаглутам” в кількості 7,7 кг використана для виробництва лікарського засобу “Інгавірин, капсули по 90 мг” з терміном придатності 3 роки, який також використаний в господарській діяльності позивача (перевірка характеристик), відповідно термін придатності сплинув 25.06.2022, водночас 2,3 кг речовини “Вітаглутам” були списані на підставі акта списання.
Таким чином, суд апеляційної інстанції погодився із висновком суду першої інстанції про неправомірність оспорюваного податкового повідомлення-рішення, оскільки його висновки не ґрунтуються на дійсних обставинах справи.
3. Рішення АМК має містити усі докази, якими обґрунтовуються його висновки.
Особи, які беруть (брали) участь у справі про порушення законодавства про захист економічної конкуренції (зокрема, щодо наведення доказів) мають подавати до суду докази, які раніше не були подані ними в процесі розгляду АМК справи і суд повинен їх оцінити поряд з іншими доказами. Зокрема, висновки екпертизи, які спростовують висновки АМК у рішенні.
Рішеннями судів першої та апеляційної інстанцій відмовлено у задоволення позову ТОВ (виробник та постачальник ліків) про визнання недійсним рішення АМК про накладення штрафу за встановлення ТОВ та дистриб`юторів як антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються встановлення цін на лікарські засоби виробництва групи GSK, що реалізуються через процедури державних або публічних закупівель і які призвели до економічно необґрунтованого підвищення цін на відповідні лікарські засоби.
Разом з тим, Верховний Суд 26.05.2022 скасував постанову суду апеляційної інстанції, а справу направив до цього суду на новий розгляд.
ВС зазначив, що судами попередніх інстанцій не з`ясовано дійсної правової природи кваліфікації дій, яка була зроблена АМК у спірному рішенні, що у свою чергу є проявом неправильного застосування зазначених норм матеріального права. Так, фактичні обставини свідчать, що відносини між позивачем та дистриб`юторами є вертикальними узгодженими діями на рівні “постачальник – покупець” (вертикальні узгоджені дії – узгоджені дії, в яких беруть участь два або більше суб`єктів господарювання, що в межах таких узгоджених дій діють на різних рівнях ланцюга виробництва або постачання, та учасники яких можуть купувати, продавати або перепродавати окремі товари), на які поширюються положення ст. 8 Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо спрощення ведення бізнесу та залучення інвестицій емітентами цінних паперів» № 2210, яка передбачає свою специфічну кваліфікацію.
Рішення АМК має містити усі докази, якими обґрунтовуються його висновки. Разом з тим, особи, які беруть (брали) участь у справі (зокрема, щодо наведення доказів) не обмежуються у наданні до суду доказів, які раніше не були подані ними в процесі розгляду АМК справи про порушення законодавства про захист економічної конкуренції
Водночас ТОВ доводило істотну неповноту встановлених у рішенні АМК обставин та, відповідно, наявність передбачених статтею 59 Закону №2210 підстав для визнання такого рішення недійсним з посиланням на докази, зокрема: висновок експерта від 15.05.2020, складений за результатами проведення судово-економічної експертизи; політика дистрибуції позивача від 22.06.2016. Однак, докази, подані Позивачем судами не оцінено.
Відтак у ВС вказав на відсутність підстав для висновку про правильність застосування судами норм матеріального права, в тому числі приписів Закону № 2210.